行政处罚决定书文号 宝市监罚〔2017〕253号
案件名称 江苏康宝医疗器械有限公司生产销售不合格一次性使用无菌阴道扩张器
处罚事由

2017年5月31日,江苏省食品药品监督管理局对江苏康宝医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器(规格型号:中号轴转式,生产日期/批号/出厂编号:20170412)进行监督抽验。2017年9月24日,我局收到扬州市食品药品监督管理局转发的国家食品药品监督管理局天津医疗器械监督检验中心检验报告(报告编号为:2017-GC2-0081),显示上述产品经检验,其环氧乙烷残留量项目不符合规定。2017年9月25日,我局依法送达该检测报告,告知当事人享有自收到报告之日起7日内提请复验的权利。当事人在限期内未提出复验。后经调查当事人公司副总经理唐汝军,上述批次的一次性使用无菌阴道扩张器共生产了1000只,销售价格是 0.60/只。截止目前,上述批次一次性使用无菌阴道扩张器该公司还没有销售,无违法所得。2017年11月10日,为消除影响,在我局执法人员监督下,该公司人员主动对上述批次的一次性使用无菌阴道扩张器进行了销毁。

处罚种类 罚款
处罚依据 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定:“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款”,考虑到当事人案发后能积极配合调查,主动销毁了不合格产品
行政相对人名称
统一社会信用代码
组织机构代码
工商登记码
税务登记号
居民身份证号 ****
法定代表人姓名
处罚结果 罚款28000元
处罚决定期 2017-12-18
处罚截止期 2018-01-05
处罚机关 宝应县市场监督管理局